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服務指南
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要素名稱
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內容
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一、服務指南編號：
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QTSY00030000
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二、服務指南名稱：
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第二類醫療器械經營備案
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三、事項類型：
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其他類別
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四、適用范圍：
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大連市行政區域內從事或擬從事第二類醫療器械經營的企業
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五、事項審查類型：
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即審即辦
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六、審批依據：
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1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；第三十條“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。
2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）；第十二條“從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）”。第十四條“設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查”。第二十五條“醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續”。
3、《關于醫療器械生產經營備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號）；（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監械〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
4、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）；所有共66條
5、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）；所有共8.64點。
6、《大連市醫療器械經營質量管理規范現場檢查實施標準》（大食藥監械發〔2016〕297號）。所有共8.64點。
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七、受理機構：
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大連市食品藥品監督管理局審批辦
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八、決定機構：
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大連市食品藥品監督管理局
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九、數量限制：
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無數量限制
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十、申請條件：
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符合第二類醫療器械經營備案條件。
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十一、禁止性要求：
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無
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十二、申請材料目錄：
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1、醫療器械經營備案申請表；
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍和經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權書；
10、其它證明材料。
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十三、申請接收：
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聯系人：安雯
聯系電話：65850185
辦公地址：大連市甘井子區東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區26號窗口。
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十四、辦理基本流程：
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（一）第二類醫療器械經營備案是指大連市食品藥品監督管理局對從事第二類醫療器械經營的經營企業提交的第二類醫療器械經營備案資料存檔備查。
（二）大連市食品藥品監督管理局行政審批辦公室（以下簡稱市局審批辦）負責大連市第二類醫療器械經營的備案。
（三）辦理第二類醫療器械經營備案，經營企業應在取得公司性質的營業執照和組織機構代碼證后，登錄“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”進行備案事項的申報，提交成功后將企業名稱、申請材料編碼發送至受理人員工作郵箱進行網上預審。
（四）醫療器械經營企業收到網上預審合格的電子郵件通知后，向市局審批辦提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件2）的備案資料。經營企業對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
（五）市局審批辦應當場對備案材料完整性進行核對，備案資料符合要求的，經備案經辦人和行政審批辦公室主任簽字后，當場予以備案，并制發第二類醫療器械經營備案憑證。
（六）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（七）市局審批辦負責將備案材料留存歸檔。
（八）每月5日前，市局審批辦將備案信息報市局辦公室，通過市局網站予以公布，并同時報送市局醫療器械監管處和各區市縣（先導區）市場監督管理局。
（九）市局審批辦按要求填寫受理（送達）通知書（見附件3），并當場送達備案憑證。
（十）已備案的第二類醫療器械經營企業，備案信息發生變化的，經營企業應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向市局行政審批辦提出變更備案信息。市局審批辦對備案資料符合形式要求的，應予以重新備案。備案資料存檔、報送、公布、送達等同上。
（十二）大連市第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：遼連食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一到四位X代表4位數備案年份，第五到八位X代表4位數備案流水號。
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十五、辦理方式：
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現場辦理
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十六、辦結時限：
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法定時限：1個工作日
承諾時限：1個工作日
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十七、收費依據及標準：
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不收費
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十八、審批結果：
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第二類醫療器械經營備案憑證
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十九、結果送達：
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當場送達
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二十、行政相對人權利和義務：
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申請人對行政決定有異議，享有陳述權、申辯權，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟，其合法權益因行政機關違法受到損害的，有權依法要求賠償。
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二十一、咨詢途徑：
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咨詢電話：65850185
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二十二、監督投訴渠道：
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投訴電話：12345、84255202
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二十三、辦公地址和時間：
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地址：大連市甘井子區東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區26號窗口。
時間：周一至周五（節假日除外）8：30-12：00；13：00-17：00。
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二十四、辦理進程和結果公開查詢：
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查詢電話：65850185
大連市食品藥品監督管理局網站公告公示欄http://www. dlfda.dl.gov.cn/
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